| 片剂生产管理要点 |
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作者：佚名 文章来源：本站原创 点击数： 更新时间：2006-12-29 21:51:51  |
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对前工序来的原辅料、冲模、包装材料及生产过程中各工序间的半成品，周转容器及盛具等宜分设专用的中间站进行管理。中国药品保健食品网 www.chndrug.com
1.原辅料的预处理中国药品保健食品网 www.chndrug.com
(1)原辅料使用前需核对品名、规格和数量，并目检、过筛，如为液体应过滤，除去异物。中国药品保健食品网 www.chndrug.com
(2)处理后的原辅料应在盛器内外附有标签。写明品名、规格和重量，作好记录。剩余的原辅料应立即退回中间站。中国药品保健食品网 www.chndrug.com
(3)过筛或粉碎设备应有捕尘或吸尘装置。 ．中国药品保健食品网 www.chndrug.com
2.配料与制粒中国药品保健食品网 www.chndrug.com
(1)由前工序转来的细粉、稠膏(攫膏)应通过中间站或专职质检人员检查，并附检验合格单。中国药品保健食品网 www.chndrug.com
(2)配料前应先核对原辅料品名、数量、规格、批号、生产厂，应与化验单相符，以防错投。配料计算、投料复核、操作者及复核者均应在记录上签名。中国药品保健食品网 www.chndrug.com
(3)制粒时，必须粉料混合均匀后，逐渐加入稠膏或粘合剂，一个批号分几次制粒时，颗粒大小，松紧要一致。 中国药品保健食品网 www.chndrug.com
(4)对粘合剂的温度、浓度、数量等技术条件，必须按品种、特点制定必要的技术参数，严格控制操作，用水制粒时应采用纯水。中国药品保健食品网 www.chndrug.com
(5)称量所用的衡器，使用前应校正，并定期校验。 中国药品保健食品网 www.chndrug.com
(6)所使用的容器应洁净、无异物。中国药品保健食品网 www.chndrug.com
3.颗粒干燥 中国药品保健食品网 www.chndrug.com
(1)按品种制定及控制干燥盘中的湿颗粒厚度、数量，干燥过程中应经常翻料，并记录。中国药品保健食品网 www.chndrug.com
(2)严格控制并定时记录烘房温度，定时打开循环通风装置，防止颗粒融溶焦糊、变质，并控制颗粒水分在规定范围之内。中国药品保健食品网 www.chndrug.com
(3)应定期检查烘箱温度的均匀性。中国药品保健食品网 www.chndrug.com
(4)采用沸腾床干燥时，所用的空气要净化除尘，制定出有关相应的技术参数，操作中应不断检查有无结料现象。中国药品保健食品网 www.chndrug.com
(5)干燥后的颗粒应放凉后装入洁净的容器中下转。中国药品保健食品网 www.chndrug.com
4.整粒与混合中国药品保健食品网 www.chndrug.com
(1)整粒机落料斗中应装有永久磁铁，吸除意外进入颗粒中的铁屑。中国药品保健食品网 www.chndrug.com
(2)芳香性物料按规定用量经计算后在整粒过程中逐渐加入，以便混合均匀，加入芳香性物料的颗粒混合后，应在容器中密闭存放4小时以上，便于渗透均匀。中国药品保健食品网 www.chndrug.com
(3)混好的颗粒装在洁净的容器内，容器内外均应附有标签，标明品名、批号、数量、件数、日期、工号。及时送中间站。中国药品保健食品网 www.chndrug.com
(4)特殊有毒品种，应在密闭室中生产，操作人员应隔离操作，室内应装有吸尘装置，排除的粉尘应集中处理。中国药品保健食品网 www.chndrug.com
5.压片中国药品保健食品网 www.chndrug.com
(1)压片操作室温度18～28℃，相对温度50％～65％，与外室保持相对负压。粉尘由吸尘罩排除。中国药品保健食品网 www.chndrug.com
(2)压片工段应设冲模室，由专人负责冲模的核对、检测、维修、保管和发放。冲模使用前后均应先检查光洁度，有无凹槽、卷边、缺角、爆冲和磨损。为防止片重差异，必须控制冲头长度。 ．中国药品保健食品网 www.chndrug.com
(3)压片前应试压，并检查片重、硬度、崩解度和外观，试压合格后方能开车，开车后应定时抽样检查平均片重(每15～30分钟一次，并作记录)，试压中的药片，应返工处理。中国药品保健食品网 www.chndrug.com
(4)压制好的半成品放在清洁干燥的容器中，密闭保存，防止药片吸潮结块或松片，容器内外都应有标签，写明产品名称、批号、规格、重量和操作时间及工号，然后送中转站。中国药品保健食品网 www.chndrug.com
6.包衣中国药品保健食品网 www.chndrug.com
(1)包衣操作室温度18～28℃，相对湿度50％～65％，与外室保持相对负压，粉尘由吸尘罩排除。中国药品保健食品网 www.chndrug.com
(2)使用有机溶剂的包衣室和配制室必须符合防火、防爆要求，并有严密的安全操作制中国药品保健食品网 www.chndrug.com
度。中国药品保健食品网 www.chndrug.com
(3)糖浆必须用纯水配制、煮沸，滤去杂质。中国药品保健食品网 www.chndrug.com
(4)胶类、食用色素须用纯水溶解、过滤，再加入糖浆中搅匀备用。 中国药品保健食品网 www.chndrug.com
(5)包衣操作应严格按包衣工艺进行。中国药品保健食品网 www.chndrug.com
(6)包衣前，药片应过筛除去细粉和碎片，包衣锅应清洁无异物和色素沉积。中国药品保健食品网 www.chndrug.com
(7)包制好的糖衣片干燥后，装入洁净、干燥的盛器内，外有标签，注明包衣产品名称、规格和包衣操作人及操作时间，按规定时间干燥后送中间站。中国药品保健食品网 www.chndrug.com
7.包装中国药品保健食品网 www.chndrug.com
(一)包装材料预处理：中国药品保健食品网 www.chndrug.com
(1)直接接触药品的内包装材料应采取适当方法清洁灭菌，灭菌后干燥密封保存。中国药品保健食品网 www.chndrug.com
(2)玻璃瓶用水刷洗干净，高温灭菌干燥，清洁处贮存，贮存时间不得超过三天，超过规定时间应重洗。中国药品保健食品网 www.chndrug.com
(3)塑料瓶外包装应严密，内部清洁干净。中国药品保健食品网 www.chndrug.com
①包装室内温度18～28"C，相对湿度50％～65％，旋转式分装机和铝塑包装机上部都应有吸尘罩，排除粉尘。中国药品保健食品网 www.chndrug.com
②数片用具应专人检查、清洗、保管和发放。中国药品保健食品网 www.chndrug.com
③对包装标签的品名、规格、批号等必须复核校对。包装结束后应准确统计标签的领用数、实用数及剩余数，剩余标签和报废标签按标签管理办法处理。
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