| 生产中的一些误区 |
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作者：佚名 文章来源：本站原创 点击数： 更新时间：2006-12-29 21:46:07  |
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在长期的生产实践中，某些误区可能需要教训方能醒悟，在此，本人愿意抛砖引玉，提出部分，望大家予以指正。
1. 对于洁净区某些认识：以为洁净区应该没有尘埃，没有细菌等微生物存在。这种认识比较片面。我们知道，即使是百级的洁净区，不管其空气流动的组织形式如何，排放或者回流方式如何，高效过滤器性能怎样，尘埃颗粒从理论和实践上都几乎不可能达到完全无尘埃颗粒，更何况动态形式下，很多人、设备、物料都有产生尘埃颗粒的机会；只要存在尘埃颗粒，就有产生浮游菌的可能。一般的中成药生产车间其空气洁净度多为30万级或者10万级，因此其允许存在的尘埃颗粒和浮游菌或者沉降菌的多少，就可想而知了，空调系统的运行只是减少污染源的一个措施而已。
2. 对于目前我们经常使用的提取设备及其管道系统，人为如果都是密封管道，就不应当出现微生物污染的浸膏。其实，这是理论。实际上，大多数的提取罐采用夹层加热和直通蒸汽加热，用的时间最长的是夹层，而多数的夹层进气口在罐体上部，其冷凝水出口在下部，上部加热，下面吸热，上下温度根本不一致，从液面观察，液面微沸，实际上下体水部根本就没有沸腾！可以用试管装水，将试管倾斜一定角度，将试管上部水加热至沸腾，底部水依然温度较低！这样的结果：提取不充分，降低有效含量或者浸膏收率；同时，不能确保提取液的微生物被煮沸杀菌，存在浸膏的污染可能。
3. 认为真空浓缩设备能够杀菌，这个问题对真空浓缩设备的设计原理还没有吃透。真空浓缩就是利用真空降低液体沸点，防止药物有效成分的降解。尽管从温度表上可以达到80—90度，实际上因为真空的存在或者不时进液，降低温度，如果存在二效以上的多效浓缩器，则其他浓缩器内的温度更低，不要忘了，微生物及其芽孢的耐热性还是比较可以的。最好的做法，就是将浸膏相对密度稍微低一些，采用夹层锅煮沸30分钟以上，或者用微波干燥设备，可以解决提取物染菌的问题。
4. 真空干燥箱的使用，浸膏一上架，就开始抽真空加热。这容易忽略浸膏在真空状态下容易起泡，沸腾，结果容易跑料。比较可行的办法，应当先适当缓缓升温，将浸膏水分蒸发去除部分以后，再开启真空，且真空度应当由小逐渐增大，这样速度可能会比较快一些。所谓欲速则不达也。
5. 切忌用升温杀菌的办法解决喷雾干燥设备的杀菌或者消毒工作。喷雾干燥其进风温度和出风温度各有其功能，进风主要解决雾滴的瞬间干燥问题，而出风温度主要控制颗粒水分的保证问题，而且即使是180度左右的进风温度，实际上瞬间温度就降低到80－90度，而且作为热空气在设备内的流动与停留时间较短，也不可能完全杀菌。解决办法，加强进风质量才是主要措施。
6. 提取罐出渣锁失灵时，切忌用人工强制砸开。在使用提取罐时，经常容易出现出渣锁失灵，此时有些厂家操作人员自作聪明，用铁锤砸开，这样做非常危险。出现这种情况一般是气缸拉伸杆已经变形或者有渣子存在阻碍了拉伸杆的正常动作，而前者又主要是长期压缩空气压力不到规定工作压力，或者开锁与开启底盖时间间隔过短，压缩空气压力没有回复，强行开启锁扣，致使罐内物料因重力作用，突然下坠，造成拉伸杆突然受力而变形，此时应当及时更换；第二种情况，可以用清洗水冲洗拉伸杆，解决阻碍问题。如果已经被卡，无法放渣，应当停在罐内2－3天，待罐体冷却后才可强行处理，否则，残留药液会造成人员的烫伤等事故。所以，一定要注意检查拉伸杆的运行活动情况，及时润滑保养。
7. 对制剂生产中，每个工序都做了微生物检查就认为监控到位了。其实不然，实际上这是一种变相的责任推卸！首先，抽样的样本本身就存在以个体代替全体的差异。即使所取样的物料合格，也只能说明被取中的部分物料合格，根本就没有多大代表性。况且，微生物污染的途径及来源的多样性，决定污染源的复杂性。洁净区的空气、物料、人员、设备甚至取样工具等，都有可能随时对药物产生二次污染！如果，仅凭借取样的微生物污染程度的合格与否，决定工序的生产质量合格，那么就不需要对空调系统、人员净化与操作、设备清洗与消毒、物料净化与消毒等等方面的定期或者不定期的日常监控了。况且，大生产过程并非等你所取样抽检的结果出来以后，才开始流入下工序进行生产，再说，这样做法的确浪费检测时间，提高生产成本，也说明生产监控水平低下。
上述情况，比较常见。限于时间关系，此次就探讨上面这些，下次有时间再讨论。
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| 文章录入：21jxhg 责任编辑：21jxhg |
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