| 药品标准发展及药品保护 |
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作者：佚名 文章来源：本站原创 点击数： 更新时间：2006-6-15 22:45:35  |
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XXXXXXXX'’，其中S代表生物制品，其他类别的新生物制品除某些制品外均为“国药准字SXXXXXXXX”。字母“S”后的前4位数字为公元年号。
4.2.3 1999年4月22日，SDA第5号令颁布《仿制药品审批办法》，该《办法》第七条规定：仿制药品报经“SDA审核后，对同意仿制的药品编排统一的批准文号，中药为‘ZZXXXX国药准字ZFXXXXXXXX’， 化学药品为 ‘国药准字ZFXXXXXXXX'，由省级药品监督管理部门核发；生物制品的批准文号的 ‘国药准字SFXXXXXXXX'，由SDA核发。字母‘F’后的前4位数字为公元年号”。
5 全国统一换发药品批准文号
5.1 2000年10月15日，SDA颁布《药品包装、标签和说明书管理规定》(局令第23号)，该《规定》对包括药品批准文号在内的规定作了全面的要求，从2001年1月1日起执行。
5.2 2001年4月10日 ，SDA发布《关于贯彻实施23局令，统一药品批准文号工作的通知》(国药监注[2001]187号)，该《通知》对统一药品批准文号工作的目标和原则、指导思想、组织管理与分工、程序与计划作了明确的规定。
5.3 2001年6月22日，SDA发布《关于下发“药品说明书规范细则”(暂行)的通知》(国药监注[2001]294号)，该《通知》所附《化学药品说明书规范细则(暂行)》和《中药说明书规范细则(暂行)》中对药品批准文号的标注作了硬性规定。
5.4 2001年11月7日，SDA发布《关于印发 <药品包装、标签规范细则(暂行)的通知>》(国药监注[2001]482号)，该《通知》所附《药品包装、标签规范细则(暂行)》规定：直接接触药品内包装的外包装和药品大包装标签内容均应标示药品批准文号。
5.5 2001年12月31日，SDA发布《关于做好换发药品批准文号工作的通知》 (国药监注[2001] 582号)，该《通知》对换发药品批准文号工作的范围、工作档案规范要求、工作程序作了具体部署。
5.6 2002年1月28日，SDA发布《关于做好换发药品批准文号工作的补充通知》 (国药监注 [2002]32号)，该《通知》就《药品包装、标签和说明书管理规定》、《药品说明书规范细则》、《药品包装、标签规范细则(暂行)》中的部分内容与修订的《药品管理法》的有关内容表述不一致的情况以及非处方药、地方标准药品换发批准文号等问题作了说明。
5.7 2002年1月28日，SDA发布《关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知》 (国药监注 [2002]33号)，该《通知》颁布了重新规范了的药品批准文号格式，开始对全国药品生产企业已合法生产的药品统一换发新的药品批准文号。具体规定为：一、药品批准文号格式为：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式为：国药试字+1位字母+8位数字。化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J。数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、 “20'’代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它的前2位数代表原各省级卫生行政部门批准的药品，使用的是各省行政区划代码(附后)的前2位数。第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。二、每种药品的每一规格发给一个批准文号。除经国家药品监督管理局批准的药品委托生产和异地加工外，同一药品不同生产企业发给不同的药品批准文号。三、自 2002年1月1日以后批准生产的新药、仿制药品和通过地方标准整顿或再评价升为国家标准的药品，一律采用新的药品批准文号格式。四、自 2002年1月1日以后批准发给的化学药品《进口药品注册证》，其注册证号格式亦作部分改变，其中字母”X”改为”H”，其它部分不变。原已发给的旧格式注册证号在换发《进口药品注册证》时用新格式取代。五、药品批准文号及化学药品的进口药品注册证号换发后，印有原格式批准文号及注册证号的包装标签在2003年6月30日后禁止流通使用。至此，SFDA将全国药品生产企业合法生产的药品的批准文号全部统一为“国药准字”号药品批准文号。
5.8 2002年4月29日，SFDA发布《关于药品包装标签和说明书使用期限的公告》 (国药监注 [2002]156号)，该《公告》规定：一、药品的包装、标签和说明书须符合第23号局令的规定，药品生产企业应在批准文号换发通知后6个月内完成新旧包装、标签和说明书的更换工作。在批准文号换发6个月后生产药品不得再使用原包装、标签和说明书，此前已进人流通领域的药品，可在其有效期内继续流通、使用。二、进口药品的包装、标签、说明书及注册证号格式，在换发《进口药品注册证》时一并更换，已进人流通领域的药品，可在其有效期内继续流通、使用。三、在2001年12月 1日之前出厂未标注有效期的药品，可流通、使用至2002年11月30日，若企业采用加盖或加印的方式标注了有效期的药品，可在该药品的有效期内继续流通、使用。
药品标准整顿工作已基本结束，地方药品标准已退出药品历史舞台。标示为地方药品批．准文号的药品正在陆续退出药品市场，全国统一药品批准文号的艰巨工作已接近尾声。药品标准和药品批准文号的统一，标志着我国的药品质量和药品管理跃上了一个新的台阶。回顾药品标准和药品批准文号的历史，了解现在药品标准和药品批准文号的规定要求，应是有益的。 6 对设置批准文号格式的建议统一药品批准文号的工作是一项庞大的系统工程，涉及到药品生产、经营、使用、监管等每一个环节。重新规范了的药品批准文号基本满足了将原地方药晶批准文号和原国家药品批准文号的统一，但对批准的新药，其信息量却显不够。建议对以后批准生产的新药、仿制药品和通过地方标准整顿或再评价升为国家标准的药品批准文号格式进行局部的调整，增加某一省份的企业拥有该药品批准文号的信息。在药品批准文号格式中， “国药准字+1位字母”和“数字第5至8位为顺序号”不变，将 8位数字的前2位调整为批准之年公元年号的后两位数字，第3、4位为各省行政区划代码的前2位数字。如“国药准字H04420666”表示为 SFDA2004年批准的第666个化学药品，该药品是由湖北省内的药品生产企业生产的，而不是其它省份的企业生产的。
由于资料有限，本文对于卫生部原发布的一些重要文件如1981年关于药品批准文号的规定等没有表述，遗漏内容较多，请大家指教。
附：药品批准文号采用的中华人民共和国行政区划代码
代码 省(自治区、直辖市) 代码 省(自治区、直辖市)
110000 北京市 420000 湖北省
120000 天津市 430000 湖南省上一页 [1] [2] [3] [4] 下一页
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