| 药品标准发展及药品保护 |
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作者：佚名 文章来源：本站原创 点击数： 更新时间：2006-6-15 22:45:35  |
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981年11月13日，原国家医药管理总局、卫生部发布《关于贯彻(国务院加强医药管理决定)有关医药产品包装问题的通知》”(国药联产字 [81)第309号)，该《通知》要求药品生产企业将省级卫生厅(局)或卫生部核发的药品批准文号在药品包装和说明书上予以标示，但是对药品批准文号的编排格式未做统一要求。当时各省级卫生厅 (局)是各行其是，药品批准文号格式五花八门。
3.4 1984年9月20日，全国人大常委会六届七次会议通过的1985年7月1日实施的《药品管理法》第二十二条规定： “生产新药，必须经国务院卫生行政部门批准，并发给批准文号”。“生产已有国家标准或省、自治区、直辖市标准的药品，必须经省、自治区、直辖市卫生行政部门征求同级药品生产经营主管部门意见后审核批准，并发给批准文号”。至此，国家以法律的形式确定药品批准文号的法律地位，地方药品批准文号同样也由国家以法律的形式确定了其法律地位。卫生部核发的药品批准文号是批准生产新药、生物制品、血液制品、进口药品的批准文号，各省级卫生厅(局)核发的地方药品批准文号批准生产的药品既包括按国家药品标准生产的品种，也包括按地方药品标准生产的品种。
3.5 1985年9月25日，卫生部药政局将各省级卫生厅(局)报备的药品批准文号汇总，发出《关于检发药品批准文号目录的通知》([85]卫药政字 第253号)，在该《通知》附件《全国药品批准文号目录》中，共检发各省级卫生厅(局)报备的药品批准文号格式83种，但没有统一全国药品批准
文号的格式。
3.6 1987年10月28日，卫生部颁布实施《中药保健药品管理规定》([87]卫药字第70号)，该《规定》第五条规定：“各省、自治区、直辖市卫生厅(局)批准生产的中药保健药品，批准文号为： X卫药健字(年号)Z—XX号”。之后，部分地方及时抓住这一时机，衍生出“类”、 “L”、 “准L”等地方药品批准文号，格式也变为“(年份)+药类L字第XXXX号”等形式。
3.7 1989年5月31日，卫生部发布《关于颁布第一批“乙肝扶正胶囊”等一百七十种中成药“卫生部药品标准”的通知》，该《通知》规定：生产《中国药典》和《部颁标准》中收载的中成药品种的药品批准文号格式统一为“ZZ—XXXX(顺序编号)一省简称+卫药准字+ (年号) +第
XXXXXX号”。
3.8 1995年8月9日，卫生部发布《关于加强药品批准文号监督管理的通知》[卫药发(1995)第56号]，该《通知》规定： “省级卫生行政部门批准的治疗性药品和保健药品，必须分别统一使用‘省简称+卫药准字+(年号)第XXXXXX号’和‘省简称+卫药健字+(年号)+第XXXX号’药品批准文号格式”。“截止1995年9月30日，凡标有‘类’、 ‘L’、 ‘准L’字样批准文号的药品，一律停止生产，并由省卫生行政部门撤销其原批准文号和该类药品宣传批准文号。在此之前已生产的该类药品，销售、使用至1996年6月30日”。地方药品批准文号格式第一次在全国实行统一。
3.9 2000年3月?日，SDA发布《关于开展中药保健药品整顿工作的通知》(国药管注[2000]74号)，该《通知》规定：“撤销中药‘健字’文号，统一纳入药品管理。整顿后凡符合要求的，重新颁发批准文号。不符合要求的，撤销其批准文号”。“SDA将于2001年1月1日起，公告被撤销批准文号的中药保健药品品种目录。被撤销批准文号的品种一经公布后应立即停止生产，2002年1月1日起不得在市场上流通”。“请省级药品监督管理部门于2002年12月31日前撤销审批的全部‘健字’批准文号，2004年1月1日起‘健字’药品不得在市场上流通”。
3.10 2001年2月28日，全国人大常委会九届二十次会议通过的2001年12月1日实施的《药品管理法》(修订)第三十一条规定：“生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给批准文号”，明确地取消了地方药品批准文号。
3.11 2003年5月31日，SFDA发布《关于公布第十三批换发药品批准文号品种目录的通知》(国食药监注[2003]77号)，由于省级药监局需要对SFDA公布的药品批准文号进行核对，核对无误后再进行转发，因此，SFDA在该《通知》附件2“统一换发药品批准文号注意事项”中规定：“换发药品批准文号时间以省级药品监督管理部门通知药品生产企业的时间为准。”如我省某药品生产企业生产的某种药品原批准文号为“鄂卫药准字(年号)XXXXXX号”，2003年11月5日为湖北省食品药品监督管理局通知该企业换发新的“国药准字”号药品批准文号的时间，因此，在2004年5月4日前，该企业生产的这种药品，仍然可以使用原“鄂卫药准字(年号)XXXXXX号”这一批准文号，药品经营、使用单位仍可以在该种药品标示的有效期内销售和使用。
3.12 2003年8月14日，SFDA发布《关于重申地方药品标准和地方药品批准文号有关问题的函》(食药监注函[2003]68号)，文件重申：一、正确理解地方药品标准和地方药品批准文号；二、按照地方标准生产药品的使用期限，按照《关于妥善处理地方标准品种问题的通知》(国药监注033
96号)执行；三、地方药品批准文号的使用期限，按照《关于药品包装标签和说明书使用期限的公告》(国药监注(20023 156号)规定执行。明确指出国家药品批准文号和地方药品批准文号在今后的一段时间内将会并存。
4 国家药品批准文号
4.1 卫生部颁发的药品批准文号
4.1.1 1982年卫生部颁发的生物制品、血液制品的批准文号格式为：卫制(82) (产地简称)+
(类别号S—XX号)。
4.1.2 1986年卫生部补发的生物制品、血液制品的批准文号格式为： (85)卫药准字(产地简称)+第S(类别号)一XX号。
4.1.3 1992年卫生部核发丙种球蛋白的批准文号格式为： (年号)卫药准字S(产地简称)一XX号。
4.1.4 卫生部批准的新药的批准文号格式为：试生产的新药为(年号)卫药试字XX号；正式生产的新药为(年号)卫药准字XX号。在准(试)字后注“X”者为西药，注“Z”者为中药，注“生产企业所在地简称”+“S”者为生物制品，注“J者为进口原料药生产的制剂，注“F”者为辅料，注“D”者为体外诊断试剂。
4.2 SDA颁发的药品批准文号
4.2.1 1999年4月22日，SDA第2号令颁布《新药审批办法》，该《办法》第三十八条规定：“新药试生产批准文号格式为‘国药试字X(或Z)XXXXXXXX'。试生产转为正式生产后，格式为‘国药准字X(Z)XXXXXXXX’。其中X代表化学药品，Z代表中药；字母后的前4位数字为公元年号”。
4.2.2 1999年4月22日，SDA第3号令颁布《新生物制品审批办法》，该《办法》第十六条规定：第一类生物制品的药品批准文号格式为“国药试字S上一页 [1] [2] [3] [4] 下一页
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